| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「大腸菌ベロ毒素キット」（基準未達） (2007/8/8 - 1009 Clicks) | |
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【該当商品】 一般的名称： 大腸菌ベロ毒素キット 販 売 名： オーソ VT1/VT2 対象ロット： VT037 数 量： 22 箱 （1箱96テスト用） 出荷時期： 平成19年4月9日～平成19年5月15日 【理由】 上記製品は大腸菌のベロ毒素を検出するEIA試薬です。測定の際に試薬の反応性を確認するために陽性コントロールの測定を行ないますが、当該ロットにおいて、陽性コントロールの保管中における吸光度の低下が顕著であることが判明しました。製造元において検証したところ、有効期限内に基準の吸光度値を下回る可能性があることが判明しましたので、回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 この吸光度の低下は陽性コントロールの測定値に対してのみ発生しており、コントロールを除く他の試薬の性能には問題が無いことが確認されています。また、本製品の陽性コントロールはカットオフ算定には用いませんので、検体の判定に影響することはありません。 また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連検査及び臨床症状等を総合的に検討して判断されますので、健康被害発生の恐れは非常に低いものと考えられます。 尚、現在までに、当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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