| ＬＳＩメディエンス「トリグリセライドキット」（正確性逸脱のおそれ） (2015/10/13 - 633 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： トリグリセライドキット 販売名 ： イアトロＬＱ ＴＧII 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 対象ロット 対象数量 出荷時期 販売時期 ＬＳ８‐２３Ｋ３Ｙ Ｉ５２８ ２２０ 平成27年 4月17日 平成27年 5月27日～平成27年 8月11日 Ｏ５２９ １３０ 平成27年 8月18日 平成27年 8月18日～平成27年 9月17日 ７ＬＡ‐２３Ｋ３Ｙ‐Ｒ１ Ｉ５３２ １００ 平成27年 4月17日 平成27年 6月 9日～平成27年 8月12日 Ｏ５３３ １００ 平成27年 8月18日 平成27年 8月18日～平成27年 9月16日 ７ＬＰ‐２３Ｋ３Ｙ‐Ｒ１ Ｉ５３１ ２５ 平成27年 4月17日 販売実績はありません Ｏ５３２ ２０ 平成27年 8月18日 平成27年 8月28日～平成27年 9月17日 ７ＬＭ‐２３Ｋ３Ｙ‐Ｒ１ Ｉ５３５ １００ 平成27年 4月17日 平成27年 7月14日～平成27年 8月 3日 Ｏ５３６ ２１５ 平成27年 8月18日 平成27年 8月18日～平成27年 9月11日 Ｏ５３７ １００ 平成27年 8月18日 販売実績はありません ７１０‐２３Ｋ３Ｙ‐Ｒ１ Ｉ５３２ １３０ 平成27年 4月17日 平成27年 6月23日～平成27年 8月18日 Ｏ５３３ １９０ 平成27年 8月18日 平成27年 8月18日～平成27年 9月16日 ８Ａ４‐２３Ｋ３Ｙ‐Ｒ１ Ｉ５３０ ２０ 平成27年 4月17日 平成27年 6月 8日～平成27年 8月11日 Ｏ５３１ １６ 平成27年 8月18日 平成27年 8月18日～平成27年 9月15日 ８Ｓ４‐２３Ｋ３Ｙ‐Ｒ１ Ｉ５３０ ２０ 平成27年 4月17日 平成27年 8月 5日～平成27年 8月11日 Ｏ５３１ ４０ 平成27年 8月18日 平成27年 8月18日～平成27年 9月14日 ＴＢＡ‐２３Ｋ３Ｙ‐Ｒ１ Ｏ５０３ ５ 平成27年 8月18日 販売実績はありません 【回収理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で血清又は血漿中の中性脂肪の測定に使用します。 当該ロットにおいて、Ｒ‐１試薬中の特定原料の夾雑物の影響により、出荷後に経時的にＲ‐１中のＡＴＰが分 解されることが原因で反応性が低下し、性能における正確性試験の規格を逸脱したため、また、同一原料を使用 したロットについては有効期限内において正確性の逸脱する可能性があるため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康 被害を起こす可能性は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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