| ベックマン・コールター「クラスI細菌検査用シリーズ」（測定値が高くなる） (2015/10/9 - 726 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスI細菌検査用シリーズ 販売名 ： (1)MICroFAST シリーズ ヘモフィルス (2)MICroFAST シリーズ ストレプト 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）販売名：MICroFAST シリーズ ヘモフィルス 製品番号：J1016-80 対象ロット：2016-02-10, 2016-02-17, 2016-03-23, 2016-05-01 数量：2,696箱 出荷時期：2015年3月13日から2015年7月23日 （２）販売名：MICroFAST シリーズ ストレプト 製品番号：J1016-84 対象ロット：2016-02-20, 2016-02-26, 2016-03-19, 2016-04-06, 2016-06-08 数量：2,793箱 出荷時期：2015年4月15日から2015年7月23日 【理由】 当該製品につきまして、ペニシリン系薬剤（アンピシリン、ペニシリン）の最少発育阻害濃度の測定値（MIC 値）が高くなるという報告を一部のお客様より受けました。これらの情報にもとづき、弊社製造元にて詳細状況 を調査した結果、上記製品の対象ロットの製造工程中において、乾燥機の不具合により一部のパネルの乾燥が不 十分であった為に薬剤の劣化が早く起こっていることがわかりました。 そのため、対象ロットを使用した場合にペニシリン系薬剤のMIC値が精度管理株に対して高い方に外れたり、臨 床分離株に対して高い値をしめす可能性があることが確認されました。 このため、対象ロットについて自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 患者検体について、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果の みでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されるため、当該事象により重篤な健 康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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