| 共和薬品工業「ペロスピロン塩酸塩」（溶出率が規格外） (2015/9/28 - 641 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ペロスピロン塩酸塩 販売名 ： ペロスピロン塩酸塩錠16mg「アメル」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：1506 数量 ：PTP100錠包装 415箱 出荷時期 ：平成27年8月3日～平成27年9月10日 【理由】 製造中のロットの中間製品試験を実施したところ、溶出率が規格外となりました。原薬の粒子径が通常よりも大 きいことに起因すると推察致し、同ロットの原薬を用いた製品であるロット1506の参考品について溶出性を確認 したところ、規格（溶出試験開始30分後、80％以上）外という結果（6錠中4錠において78～79％）が得られまし たことから、本ロットを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられます。しかしながら、含量が規格内であること から、本回収理由に起因する副作用等の重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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