| 日本薬局方「注射用水」（規格外となることが判明） (2007/8/4 - 1057 Clicks) | |
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【該当医薬品】 一般名：日本薬局方 注射用水 販売名：日本薬局方 注射用水 【対象製品】 （1）5mL製品（プラスチックアンプル） 包装形態：5mL×50管 対象ロット 数量（箱） 04M06 1,586 04R07 1,587 04R08 1,600 04R09 1,593 05F01 1,596 05F02 1,585 05G03 1,579 05J04 1,438 05J05 956 05K06 2,244 05K07 2,295 05K08 2,160 05M09 2,285 05P10 1,940 05S11 1,688 06E01 2,250 06E02 2,115 06G03 2,215 06G04 2,249 06J05 2,181 06J06 2,304 06J07 2,339 06L08 2,276 06L09 2,349 06L10 2,351 07E01 2,312 07E02 2,354 07H03 2,207 07H04 1,991 （計29ロット 57,625箱） 出荷時期 ：平成16年11月25日～平成19年8月2日 （2）20mL製品（プラスチックアンプル） 包装形態：20mL×50管 対象ロット 数量（箱） 04M05 1,601 04R06 1,591 05F01 1,574 05G02 1,570 05H03 1,600 05H04 1,579 05J05 2,296 05J06 2,282 05J07 2,182 05M08 2,206 05S09 2,302 05S10 2,326 06F01 2,330 06H02 1,702 06H03 2,354 06H04 1,677 06J05 2,168 06P06 2,331 06R07 2,322 07F01 2,310 07H02 924 （計21ロット 41,227箱） 出荷時期 ：平成16年12月3日～平成19年8月2日 【回収理由】 当該品目については、出荷時の試験検査ですべての規格に適合していることを確認しておりますが、長期安定性試験の経時測定において、日局規格及び試験法の純度試験の亜硝酸性窒素および過マンガン酸カリウム還元性物質の項目で規格外となることが判明しましたので、使用期限内の全ロットを自主回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 今回、規格外となった物質はごく微量であると考えられるため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。現在までに本件に関連した健康被害が発生したとの報告は受けておりません。 | |
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