| ベックマン・コールター「遊離トリヨードサイロニンキット」（充填量が不正確） (2015/9/17 - 633 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 遊離トリヨードサイロニンキット 販売名 ： アクセス Free T3 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：４３１４３３ 数量：８３キット 出荷時期：２０１５年４月３０日～２０１５年７月２日 【理由】 当該製品において、海外製造元による調査の結果、当該ロットのいくつかの試薬パックで試薬の充填量が不正確 なウェルのある可能性が確認されました。このため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 試薬の不正確な充填量により、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の 測定結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事 象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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