| サノフィ「セロクラール錠」（承認規格未達） (2015/9/16 - 581 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： (1)セロクラール錠１０ｍｇ (2)セロクラール錠２０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）セロクラール錠10mg ロット番号 包装形態 出荷数量 市場出荷判定日 2M292A 100錠PTP 11,940 2012.11.28 2M293A 100錠PTP 11,932 2012.11.30 2M294A 100錠PTP 11,952 2012.11.30 2M295A 100錠PTP 11,942 2012.12.03 3A300A 100錠PTP 11,833 2013.01.30 3B306A 100錠PTP 11,965 2013.03.18 3B307A 100錠PTP 11,973 2013.03.18 3E308A 100錠PTP 11,690 2013.05.24 3E309A 100錠PTP 11,686 2013.05.27 3F314A 100錠PTP 11,954 2013.07.10 3F315A 100錠PTP 12,001 2013.07.09 3J319A 100錠PTP 11,941 2013.09.09 3J320A 100錠PTP 11,975 2013.09.09 3M325A 100錠PTP 11,954 2013.11.22 3M326A 100錠PTP 11,975 2013.11.22 4A328A 100錠PTP 11,931 2014.02.06 4C331A 100錠PTP 11,924 2014.04.11 4C332A 100錠PTP 11,936 2014.04.14 4E334A 100錠PTP 11,803 2014.06.12 4H335A 100錠PTP 11,826 2014.07.17 4H339A 100錠PTP 11,955 2014.07.24 4H340A 100錠PTP 11,889 2014.07.29 4K343A 100錠PTP 11,940 2014.09.30 4K344A 100錠PTP 11,962 2014.09.30 4L346A 100錠PTP 11,981 2014.11.11 4L347A 100錠PTP 11,943 2014.11.11 4L348A 100錠PTP 11,965 2014.11.12 5A350A 100錠PTP 11,928 2015.01.29 5B352A 100錠PTP 11,867 2015.02.24 5C354A 100錠PTP 11,889 2015.04.10 5C355A 100錠PTP 11,867 2015.04.10 2M291B 1000錠PTP 1,187 2012.11.28 3A302B 1000錠PTP 1,194 2013.01.30 3B304B 1000錠PTP 1,195 2013.03.18 3B305B 1000錠PTP 1,199 2013.03.18 3E310B 1000錠PTP 1,174 2013.05.27 3E312B 1000錠PTP 1,191 2013.06.19 3F316B 1000錠PTP 1,198 2013.07.10 3F317B 1000錠PTP 1,198 2013.07.10 3J321B 1000錠PTP 1,196 2013.09.09 3J322B 1000錠PTP 1,195 2013.09.09 3M323B 1000錠PTP 1,190 2013.11.22 3M324B 1000錠PTP 1,187 2013.11.22 4C330B 1000錠PTP 1,191 2014.04.11 4E333B 1000錠PTP 1,194 2014.06.12 4H336B 1000錠PTP 1,193 2014.07.17 4H338B 1000錠PTP 1,194 2014.07.24 4K342B 1000錠PTP 1,194 2014.09.30 4L349B 1000錠PTP 1,191 2014.11.12 5A351B 1000錠PTP 1,198 2015.01.29 3A301C 2100錠PTP 564 2013.01.30 3E311C 2100錠PTP 564 2013.06.19 3J318C 2100錠PTP 565 2013.09.09 4C329C 2100錠PTP 563 2014.04.11 4K341C 2100錠PTP 565 2014.09.30 （2）セロクラール錠20mg ロット番号 包装形態 出荷数量 市場出荷判定日 2L650A 100錠PTP 23,732 2012.10.30 2L651A 100錠PTP 23,829 2012.11.02 2L656A 100錠PTP 23,738 2012.12.03 2L657A 100錠PTP 23,778 2012.11.13 2N664A 100錠PTP 23,813 2012.12.20 2N665A 100錠PTP 23,816 2012.12.20 2N666A 100錠PTP 23,490 2012.12.24 3A668A 100錠PTP 23,826 2013.02.05 3A669A 100錠PTP 23,779 2013.02.05 3A670A 100錠PTP 23,779 2013.02.06 3B674A 100錠PTP 23,807 2013.02.22 3B675A 100錠PTP 23,823 2013.02.22 3B681A 100錠PTP 23,799 2013.03.21 3B682A 100錠PTP 23,879 2013.03.21 3D689A 100錠PTP 23,835 2013.04.22 3D690A 100錠PTP 23,917 2013.04.22 3E693A 100錠PTP 23,578 2013.05.17 3E694A 100錠PTP 23,643 2013.05.20 3E695A 100錠PTP 23,803 2013.05.24 3E701A 100錠PTP 23,749 2013.06.24 3E702A 100錠PTP 23,794 2013.06.24 3H706A 100錠PTP 23,741 2013.07.19 3H707A 100錠PTP 23,724 2013.08.20 3J710A 100錠PTP 22,787 2013.09.02 3J711A 100錠PTP 23,816 2013.09.02 3K717A 100錠PTP 23,856 2013.10.01 3K718A 100錠PTP 23,810 2013.10.01 3K719A 100錠PTP 23,784 2013.10.01 3L722A 100錠PTP 23,660 2013.10.22 3L723A 100錠PTP 23,898 2013.10.24 3L724A 100錠PTP 23,817 2013.10.30 3M730A 100錠PTP 23,680 2013.12.09 3M731A 100錠PTP 23,627 2013.12.09 3M736A 100錠PTP 23,788 2013.12.17 3N737A 100錠PTP 23,648 2013.12.17 4A738A 100錠PTP 23,757 2014.02.06 4A739A 100錠PTP 23,790 2014.02.06 4B740A 100錠PTP 23,630 2014.03.11 4B741A 100錠PTP 23,798 2014.03.11 4C747A 100錠PTP 23,784 2014.04.16 4C748A 100錠PTP 23,913 2014.04.16 4D751A 100錠PTP 23,817 2014.05.12 4D752A 100錠PTP 23,889 2014.05.12 4E755A 100錠PTP 23,528 2014.06.27 4E756A 100錠PTP 23,847 2014.06.27 4F763A 100錠PTP 23,712 2014.07.15 4F764A 100錠PTP 23,814 2014.07.15 4H765A 100錠PTP 23,768 2014.08.08 4H766A 100錠PTP 23,764 2014.08.07 4K772A 100錠PTP 23,683 2014.10.23 4L777A 100錠PTP 23,803 2014.10.23 4L778A 100錠PTP 23,836 2014.10.23 4L779A 100錠PTP 23,883 2014.10.23 4L780A 100錠PTP 23,651 2014.12.17 4M783A 100錠PTP 23,764 2014.12.18 4M784A 100錠PTP 23,904 2014.12.18 4M785A 100錠PTP 23,757 2014.12.18 4N787A 100錠PTP 23,835 2014.12.25 5A792A 100錠PTP 23,875 2015.02.10 5A793A 100錠PTP 23,768 2015.02.19 5D807A 100錠PTP 23,741 2015.05.14 2L655B 1000錠PTP 2,377 2012.11.13 2M660B 1000錠PTP 2,349 2012.12.12 2M661B 1000錠PTP 2,375 2012.12.12 2M662B 1000錠PTP 2,383 2012.12.12 3A671B 1000錠PTP 2,386 2013.02.06 3A673B 1000錠PTP 2,375 2013.02.07 3B676B 1000錠PTP 2,387 2013.02.22 3B677B 1000錠PTP 2,380 2013.02.26 3B678B 1000錠PTP 2,390 2013.02.26 3B683B 1000錠PTP 2,378 2013.03.22 3C684B 1000錠PTP 2,381 2013.03.22 3D686B 1000錠PTP 2,372 2013.04.22 3D688B 1000錠PTP 2,390 2013.04.22 3E692B 1000錠PTP 2,356 2013.05.17 3E696B 1000錠PTP 2,384 2013.06.19 3E697B 1000錠PTP 2,376 2013.06.19 3E698B 1000錠PTP 2,377 2013.06.19 3E699B 1000錠PTP 2,388 2013.06.19 3E700B 1000錠PTP 2,385 2013.06.19 3H704B 1000錠PTP 2,347 2013.07.18 3H705B 1000錠PTP 2,350 2013.07.19 3J712B 1000錠PTP 2,379 2013.09.02 3K713B 1000錠PTP 2,373 2013.09.20 3K714B 1000錠PTP 2,387 2013.09.20 3K715B 1000錠PTP 2,368 2013.09.20 3K716B 1000錠PTP 2,373 2013.10.01 3L725B 1000錠PTP 2,379 2013.10.30 3L726B 1000錠PTP 2,385 2013.10.30 3M732B 1000錠PTP 2,388 2013.12.16 3M733B 1000錠PTP 2,381 2013.12.16 3M735B 1000錠PTP 2,394 2013.12.16 4B742B 1000錠PTP 2,382 2014.03.11 4B743B 1000錠PTP 2,381 2014.03.11 4C745B 1000錠PTP 2,387 2014.03.31 4C749B 1000錠PTP 2,381 2014.04.16 4D753B 1000錠PTP 2,376 2014.05.14 4D754B 1000錠PTP 2,385 2014.05.14 4E757B 1000錠PTP 2,383 2014.06.27 4E758B 1000錠PTP 2,374 2014.06.30 4E760B 1000錠PTP 2,380 2014.06.27 4F761B 1000錠PTP 2,379 2014.06.27 4J768B 1000錠PTP 2,379 2014.09.04 4J769B 1000錠PTP 2,377 2014.09.04 4J770B 1000錠PTP 2,382 2014.09.04 4K774B 1000錠PTP 2,378 2014.10.28 4K775B 1000錠PTP 2,382 2014.10.23 4M782B 1000錠PTP 2,380 2014.12.01 5A788B 1000錠PTP 2,371 2015.02.02 5A789B 1000錠PTP 2,370 2015.02.02 5C799B 1000錠PTP 2,363 2015.03.27 5D805B 1000錠PTP 2,374 2015.04.29 2L652C 2100錠PTP 1,128 2012.11.07 3A667C 2100錠PTP 1,127 2013.02.05 3C685C 2100錠PTP 1,135 2013.03.22 3D691C 2100錠PTP 1,135 2013.04.23 3E703C 2100錠PTP 1,133 2013.06.24 3H708C 2100錠PTP 1,135 2013.08.20 3K721C 2100錠PTP 1,136 2013.10.03 3L727C 2100錠PTP 1,133 2013.10.31 3M729C 2100錠PTP 1,128 2013.12.04 4C746C 2100錠PTP 1,134 2014.03.31 4D750C 2100錠PTP 1,110 2014.05.06 4F762C 2100錠PTP 1,133 2014.07.15 4J771C 2100錠PTP 1,134 2014.09.04 4M781C 2100錠PTP 1,133 2014.11.28 【理由】 セロクラール錠10mg（製造番号4H335A）の長期安定性試験1年目において溶出試験を実施したところ、承認規格 （30分 80%以上）に満たない結果が得られました。そのため、セロクラール錠10mg、及びセロクラール錠20mgの 使用期限が残存するロットの保存参考品について、溶出試験を実施したところ、複数のロットで承認規格を満た していないものがあることを確認致しました。 原因について調査をした結果、出荷時には全ての規格を満たしておりましたが、生産時の錠剤硬度と添加剤（乳 糖顆粒）の粒度が原因と考えられました。 今回、溶出の承認規格に満たない結果となったロットを自主回収させて頂きます。また、現時点で規格を満たし ているものの経時的に規格を満たせなくなるリスクがあるロットについても予防的に自主回収をさせて頂くこと と致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、安全性への影響 はほとんどないと考えられますため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。 | |
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