| ニプロ「合成セファロスポリン系抗生物質製剤」（金属異物が混入） (2015/9/15 - 643 Clicks) | |
|
【一般名及び販売名】 一般名： 合成セファロスポリン系抗生物質製剤 販売名： セファゾリンＮａ注射用0.5g「ＮＰ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 セファゾリンＮａ注射用0.5g「ＮＰ」 包装形態 ：0.5g×10バイアル 対象ロット：14R05 数量：691箱（6910バイアル） 出荷時期 ：平成27年03月04日～平成27年05月11日 【理由】 当該製品を溶解した際、製剤１バイアル中に、金属異物が混入しているとの報告を医療機関から受けました。 当該異物を拡大観察及び元素分析をした結果、SUS316であると判明しました。これまでの調査から、当該異物の 混入は偶発的に発生したものと考えられますが、万全を期して当該ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は投与前の確認で異物が発見されたため、患者様への投与は実施されておりません。 また、製造環境、製造記録及び試験記録等の精査を行ったところ、他に異常の無いことが確認されましたので、 重篤な健康被害が発生することはないと考えています。 これまでに本件に関連した同様の異物混入報告及び健康被害が発生したとの報告は受けておりません。 | |
| 医薬品 | |
｜ ▲ ページトップに戻る｜
携帯電話でアクセスする際はこちらの二次元バーコードを読み取ってアクセスしてください。
