| ベックマン・コールター「サイログロブリンキット」（測定データが高くなる） (2015/8/26 - 595 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： サイログロブリンキット 販売名 ： アクセス サイログロブリン 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：４３４７２７ 数量：５０キット 出荷時期：２０１５年２月１６日 【理由】 当該製品において、海外製造元による調査の結果、対象ロットにおいて１０ｎｇ／ｍＬ以下の測定を実施した 際、真値に対して１０％以上、測定データが高くなる可能性があることが確認されました。このため、対象ロッ トについて自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 患者検体について、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果の みでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤 な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。 | |
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