| 富士フイルム「直接ビリルビンキット」（高値化） (2015/6/30 - 605 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 直接ビリルビンキット 販売名 ： 富士ドライケムスライド ＤＢＩＬ‐ＰII 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット、数量、出荷時期 289101 82箱 平成26年12月 289103 48箱 平成26年12月 289107 107箱 平成26年12月 289202 33箱 平成27年 1月 289209 24箱 平成27年 1月 289211 20箱 平成27年 1月 289213 19箱 平成27年 1月 289302 31箱 平成27年 1月 289401 16箱 平成27年 2月 289404 22箱 平成27年 2月 289407 31箱 平成27年 2月 289410 11箱 平成27年 2月 289412 24箱 平成27年 2月 289413 26箱 平成27年 2月 合計 494箱 【理由】 対象ロットにおいて経時により正確性が高値化していることが、出荷後の社内調査により判明しました。 現時点では承認規格範囲内にありますが、有効期限内において逸脱する可能性があることから、自主回収を 実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本事象の発生により測定値が本来より高値で報告される可能性があります。現時点では測定値は承認規格範囲 内ですので、健康被害の可能性はないと考えます。 将来において承認規格範囲を逸脱した場合でも、測定結果に基づく臨床診断は臨床症状や他の臨床検査結果等 を含めた総合的な所見により判断されるため、重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。 | |
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