| シスメックス「Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット」（ラベル表示と内容物が一致しない） (2015/4/21 - 696 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： Ｃ型肝炎ウイルス抗体キット 販売名 ： ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品 ：ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ キャリブレータ ロット番号 ：ＺＳ５００１ 数 量 ：２３０箱 出荷判定日 ：平成２７年３月１２日 【理由】 本キャリブレータの上記ロットの、陰性コントロールと陽性コントロールにおいて、構成試薬名のラベル表示と 内容物が一致していないロットが出荷されたことが判明しました。 本キャリブレータは、体外診断用医薬品である「ＨＩＳＣＬ ＨＣＶ Ａｂ試薬」の構成品として承認されてお り、ラベルの構成試薬名が誤っていることから医薬品医療機器等法の要求事項に逸脱するため自主回収を実施い たします。 【危惧される具体的な健康被害】 陰性コントロールと陽性コントロールのラベルと中身が一致していないため、検量線を作成することができませ ん。 よって測定そのものが実施できないため、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えら れます。 なお、現在まで健康被害の報告はございません。 | |
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