| ノバルティスファーマ「ブロモクリプチンメシル酸塩錠」（溶出試験不適合） (2015/4/9 - 607 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ブロモクリプチンメシル酸塩錠 販売名 ： パーロデル錠2.5mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 P0130 500錠包装（PTP） 出荷期間 2012年7月30日～2012年9月4日 出荷数量 491箱 ロット番号 P0132 500錠包装（PTP） 出荷期間 2012年8月22日～2013年4月3日 出荷数量 2,796箱 ロット番号 P0135 500錠包装（PTP） 出荷期間 2013年2月4日～2013年4月24日 出荷数量 591箱 ロット番号 P0136 500錠包装（PTP） 出荷期間 2013年4月1日～2013年5月15日 出荷数量 384箱 ロット番号 P0137 500錠包装（PTP） 出荷期間 2013年4月24日～2013年6月18日 出荷数量 592箱 ロット番号 P0139 500錠包装（PTP） 出荷期間 2013年6月4日～2013年10月8日 出荷数量 1,382箱 【理由】 本剤 500錠包装（PTP）の長期安定性試験2年目時点での溶出試験を実施したところ製造番号P0136において承認 規格（15分後、溶出率85％以上）に適合しない結果が得られました。 溶出試験に使用した製品の外観を確認したところ、アルミピロー包装のセンターシール部分のアルミ箔に亀裂が 認められたことから、錠剤が吸湿し、崩壊し難くなったことを原因として溶出が遅延したと推察しております。 当該製造番号品と同一包装資材で包装された500錠包装（PTP）については、同様の事象が発生しているリスクを 完全には否定できないことから、同一包装資材で包装された500錠包装（PTP）の製品を自主回収させて頂くこと にいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本件の溶出遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、溶出試験開始30分後には溶出率が90%に達 すること，含量は規格内であること、本剤の薬効成分の吸収率は高いことから，本件に起因する重大な健康被害 が発生する可能性はないと考えております。なお、これまでに本件に関連した重大な健康被害の報告はございま せん。 | |
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