| 武田薬品工業「リオベル配合錠ＬＤ」（識別コード違い） (2015/4/9 - 741 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アログリプチン安息香酸塩／ピオグリタゾン塩酸塩 販売名： リオベル配合錠ＬＤ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：Ｏ０８５、Ｏ０８６、Ｏ０８７、Ｏ０８８、Ｏ０８９ 数量 ：８５５４箱（ロットＯ０８５ １箱１００錠入り） ９１２４箱（ロットＯ０８６ １箱１００錠入り） ９３６４箱（ロットＯ０８７ １箱１００錠入り） ６２３８箱（ロットＯ０８８ １箱１００錠入り） ６１３箱（ロットＯ０８８ １箱５００錠入り） １９５３箱（ロットＯ０８９ １箱５００錠入り） 出荷時期 ：平成２７年２月９日～平成２７年４月１日 【理由】 今般、リオベル配合錠ＬＤ（Ｏ０８９）のＰＴＰシート包装内に異なる識別コードの刻印が 施された錠剤１錠が入っている」との連絡を医療機関から受けました。当社に保存されて いる当該ロットを含むキャンペーン生産品５ロットの参考品を確認したところ、当該ロット の他、同一キャンペーンロット中に同様の異なる識別コード（リオベル配合錠ＨＤの識別 コード）の刻印の錠剤を確認致しました。社内で調査した結果、当該キャンペーン生産中の 製錠工程において、当該製品の製錠に使用する杵とは異なるものを用いて生産したものと 特定致しました。 製造所で保有する全ての杵についての一斉点検を実施しました。またリオベル配合錠に関し ては、製造開始後全てのロットに係る参考品などの調査結果及び作業記録の確認結果から、 本件に起因する刻印異常の波及範囲は、当該ロットを含むキャンペーン生産品５ロットと 特定しました。 今回認められた問題は、識別コードの杵のみであり、用量を示す臼側の刻印に問題はありま せんでした。すなわち製品本質は当該製品そのものです。本錠剤を当該製品として服用した 場合には本件による健康被害が生じることはないと考えますが、異なる識別コードの記載に より、リオベル配合錠ＨＤとして処方・服用された場合、有効性に問題が生じる可能性が 否定できないと考え、対象５ロットを速やかに市場から回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 対象ロットの製品の品質に物理化学的な問題はありません。識別コードの記載から誤って リオベル配合錠ＨＤとして処方・服用された場合、有効性に問題が生じる可能性は否定でき ませんが、重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと判断しております。尚、現時点 では、当該事象による健康被害の報告はありません。 | |
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