| ファイザー「ゲムシタビン塩酸塩」（繊維状の異物） (2015/3/27 - 640 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ゲムシタビン塩酸塩 販売名： (1)ゲムシタビン点滴静注用200mg「ファイザー」 (2)ゲムシタビン点滴静注用1g「ファイザー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）ゲムシタビン点滴静注用200mg「ファイザー」 包装：１バイアル ロット番号 出荷数量 出荷開始時期 使用期限 １４ＣＨ５０１ ５９６９箱 ２０１４年０２月０７日 ２０１６年１０月 Ｊ９８７８２ １７５７箱 ２０１４年１２月２４日 ２０１６年１０月 （２）ゲムシタビン点滴静注用1g「ファイザー」 包装：１バイアル ロット番号 出荷数量 出荷開始時期 使用期限 １４ＣＨ６０１ １９６０箱 ２０１４年０２月０７日 ２０１６年１０月 １４ＣＨ６０２ １８６９箱 ２０１４年１０月２７日 ２０１６年１０月 【理由】 当該製品は海外の委託製造所にて製造しておりますが、米国FDAの査察を受けた結果、製造工程の管理に問題が あると判断されました。そのため、海外製造所において保管されている参考品の異物試験を実施したところ、一 部のロットから繊維状の異物が認められました。出荷済み製品の品質に影響のないことを現時点で保証できない と判断しましたことから、これまでに出荷した全ロットを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 海外製造所における参考品から検出されたのは不溶性の繊維状異物のみでした。これまでに出荷した製品は当該 製造所からの輸入後、弊社にて全数の目視検査を行うとともに、純度試験や不溶性微粒子試験を含む品質試験に 全て適合していることを確認しているため、出荷済み製品に繊維状異物が混入している可能性はまずないと考え ております。当該事象に関連すると考えられる市場からの品質情報も受けておりません。また、これまでのとこ ろ当該製品の有効性および安全性に特段の問題は認められておりません。これらの状況から判断し、本件に起因 する重篤な健康被害が生じるおそれはまずないと考えております。 | |
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