| ユーシービージャパン「セチリジン塩酸塩」（溶出試験結果不適） (2015/3/25 - 787 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： セチリジン塩酸塩 販売名 ： ジルテック錠５ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 124152 出荷期間 平成２６年４月３日～平成２６年７月９日 出荷数量 600,000錠（1,200箱 PTP 500錠） ロット番号 124154 出荷期間 平成２６年２月７日～平成２６年５月１５日 出荷数量 1,656,400錠（16,564箱 PTP 100錠） ロット番号 126955 出荷期間 平成２６年４月２３日 出荷数量 600,000錠（6,000箱 PTP 100錠） ロット番号 129871 出荷期間 平成２６年８月２１日 出荷数量 600,000錠（1,200箱 PTP 500錠） ロット番号 129873 出荷期間 平成２６年７月２２日～平成２６年９月１６日 出荷数量 1,054,200錠（10,542箱 PTP 100錠） ロット番号 132255 出荷期間 平成２６年７月９日～平成２７年１月９日 出荷数量 600,000錠（1,200箱 PTP 500錠） ロット番号 132259 出荷期間 平成２６年５月１５日～平成２７年１月９日 出荷数量 1,711,800錠（17,118箱 PTP 100錠） 【回収理由】 当該ロットの長期安定性試験(25℃/60%RH)12箇月目時点での溶出試験を行ったところ試験結果が不適であったた め、当該ロットの製品について自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があります。 しかしながら、この吸収の遅れはこれまでに得られている臨床試験成績における変動の範囲内であり、効能への 影響はないと思われます。 また、溶出が遅延することにより重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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