| メディカルスペース「薬用ＣＰデンタルクレイ」（規格範囲から逸脱） (2015/3/20 - 594 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： 薬用ＣＰデンタルクレイ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：4B1 出荷数量 ：482個 出荷時期 ：平成26年4月7日～平成26年4月8日 【回収理由】 当該製品の医薬部外品製造承認書においてｐＨの規格値は７．０～８．０と規定されており、製造直後は規格内 であったため出荷しました。ところが、収去試験においてｐＨの測定値が規格値を超えていたため、保存バルク のｐＨを測定したところ、８．１６と規格範囲から逸脱していることが判明しましたので当該ロットを回収いた します。 【危惧される具体的な健康被害】 出荷後、現在まで健康被害や中身の不良等の報告は受けておりません。 文献等からのデータ及び他社市販品ではｐＨ８．４以上の製品が存在します。 ｐＨ８．０を超えていることで重篤な健康被害が生じる恐れは考えられません。 | |
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