| アボットジャパン「B型肝炎ウイルスコア抗体キット」（特異性が低下） (2015/3/10 - 548 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： B型肝炎ウイルスコア抗体キット 販売名 ： アーキテクト・HBcII 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：42072LI00（100回用） 数量：167キット 出荷時期：平成26年10月15日～平成26年10月23日 対象ロット：42072LI01（100回用） 数量：224キット 出荷時期：平成26年10月23日～平成26年11月04日 対象ロット：42253LI00（100回用） 数量：447キット 出荷時期：平成26年11月04日～平成26年11月25日 対象ロット：42253LI01（100回用） 数量：200キット 出荷時期：平成26年11月25日～平成26年12月02日 対象ロット：42256LI00（500回用） 数量：59キット 出荷時期：平成26年09月30日～平成26年12月01日 【理由】 製造元における調査の結果、対象ロットにおいて、特異性が低下し偽陽性の結果が増加する可能性があることが わかりました。 このため、対象ロットについて自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 偽陽性の結果が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の検査結果のみでなく、他の関連する検査 結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性 はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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