| 日医工「次硝酸ビスマス」（製造販売承認書に記載のない製造所にて製造） (2015/3/10 - 619 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 次硝酸ビスマス 販売名： 次硝酸ビスマス「日医工」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 500g FP060 407 平成26年6月13日～平成27年2月25日 【回収理由】 製造販売承認書に記載のない製造所にて製造された原薬を使用して製造したため、該当する製剤を自主回収いた します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該ロットの原薬試験成績書及び製剤試験成績書の結果は、いずれも製造販売承認書の規格に適合しており、承 認されている原薬で製造している製品と同等と考えられます。したがって、本件に起因する重篤な健康被害が発 生する恐れはないと考えております。 なお、現在までのところ本件による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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