| 前田薬品工業「サイベースローション」（承認規格を下回る可能性） (2015/2/25 - 593 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名：なし 販売名：サイベースローション０．０５％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 【製造番号】 【包装形態】 【出荷数量(箱)】 【出荷時期】 SA03 10g×10 920箱 平成25年 2月17日 【回収理由】 当該品目の安定性試験において、有効成分のジフルプレドナート含量が、経時的に低下する傾向を 確認しました。回収対象としたロットは、製造時の含量が低く、経時的な低下率を考慮すると、使 用期限内に承認規格を下回る可能性があるため、自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 現時点で、本品のジフルプレドナートの含量は承認規格内であり、安全性及び有効性に問題はない と考えております。なお、含量が承認規格を下回った場合でも、その程度は僅かであり、有効性に 影響を及ぼす可能性は否定できませんが、これに起因する重篤な健康被害のおそれはないと考えて おります。 なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。 | |
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