| 前田薬品工業「メインベート軟膏」（承認規格を下回る可能性） (2015/2/25 - 601 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名：なし 販売名：メインベート軟膏０．１％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 【製造番号】 【包装形態】 【出荷数量(箱)】 【出荷時期】 KK01 500g 195箱 平成24年 2月15日 KK02 500g 196箱 平成24年 2月15日 KK03 500g 192箱 平成24年 2月15日 KS01 500g 191箱 平成24年 3月21日 ST01 500g 193箱 平成25年 4月10日 ST02 5g×50 374箱 平成25年 4月10日 SN01 500g 191箱 平成25年 5月30日 SN02 500g 193箱 平成25年 6月10日 SN03 500g 196箱 平成25年 6月11日 SN04 500g 195箱 平成25年 6月11日 SN05 5g×50 378箱 平成25年 6月11日 SN06 5g×50 373箱 平成25年 6月11日 SM01 500g 192箱 平成25年 8月 6日 SM02 5g×50 371箱 平成25年 8月 6日 SY01 500g 192箱 平成25年 9月12日 SY02 500g 197箱 平成25年 9月12日 SY03 500g 197箱 平成25年 9月12日 SR01 500g 192箱 平成25年 9月26日 SR02 500g 197箱 平成25年 9月26日 SR03 500g 197箱 平成25年 9月26日 SW01 500g 193箱 平成25年11月 5日 SW02 500g 197箱 平成25年11月 5日 SW03 500g 196箱 平成25年11月 5日 SW04 5g×50 380箱 平成25年11月 5日 SW05 5g×50 378箱 平成25年11月 5日 SW06 5g×50 376箱 平成25年11月 5日 【回収理由】 本品の安定性試験において、有効成分のデキサメタゾンプロピオン酸エステル含量が、特定のロッ トの原料を使用した製品で、通常の製品より低下する傾向を確認致しました。現時点では承認規格 内ですが、使用期限内に承認規格を下回る可能性があるため、当該ロットの原料を使用した製品を 自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 現時点で、本品のデキサメタゾンプロピオン酸エステルの含量は承認規格内であり、安全性及び有 効性に問題はないと考えております。なお、含量が承認規格を下回った場合でも、その程度は僅か であり、有効性に影響を及ぼす可能性は否定できませんが、これに起因する重篤な健康被害のおそ れはないと考えております。 なお、現在までに本件における健康被害に関する情報は受けておりません。 | |
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