| 田辺三菱製薬「パンシロントリム顆粒」（規格を下回る） (2015/2/18 - 639 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： パンシロントリム＜顆粒＞ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 出荷数量 出荷時期 23001 7,225 2012年3月23日 ～ 2012年3月23日 27002 14,760 2012年8月8日 ～ 2012年8月8日 【回収理由】 本品の一物多名称品であるタナベ胃腸薬＜調律＞顆粒の長期安定性試験において、有効成分の一つであるトリメ ブチンマレイン酸塩の含量が規格を下回ったロットが確認されたため、使用期限内の本品の参考品について調査 しました。その結果、１ロットにおいて承認規格外となりました。タナベ胃腸薬＜調律＞顆粒においてもトリメ ブチンマレイン酸塩の含量が低いロットが４ロット認められ、そのうち２ロットでは、炭酸水素ナトリウム、沈 降炭酸カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムの含量が規格を上回りました。本品の他のロットで同様 の事象が発生している可能性を否定できないため、万全を期して市場にある全ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 タナベ胃腸薬＜調律＞顆粒において、一部の有効成分において規格を超えたロットがありますが、服用したとし ても健康被害が発生するような量ではないため、また、含量が低い有効成分では、効能への影響が考えられます が、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。なお、現在までに本件に 起因する健康被害の報告は受けていません。 | |
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