| 富士レビオ「ＮＣＣーＳＴー４３９抗原キット」（再現性が不良） (2015/2/17 - 552 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ＮＣＣ‐ＳＴ‐４３９抗原キット 販売名 ： ルミパルス ＳＴ‐４３９「ＮＫ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 出荷数（キット） WQX5042 321キット WQX5083 381キット WQX5114 411キット WQ5042 91キット WQ5083 84キット WQ5114 79キット 出荷期間2014年5月26日～2014年12月22日 【理由】 顧客から当該製品の再現性が不良である旨の苦情を受け、調査したところ抗体結合粒子の活性低下が認められ再 現性が不良となる現象が確認されました。 【危惧される具体的な健康被害】 検量線作成時に再現性不良となれば、検量線不成立となり、測定遅延となります。 検量線が成立した場合には、誤った測定値が出力され誤報告となります。 誤報告となった場合でも、当該試薬は補助試薬であり、臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、重篤な 健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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