| ロシュ・ダイアグノスティックス「遺伝子変異検出キット」（添付文書の記載誤り） (2015/2/12 - 756 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： (1)EGFR遺伝子変異検出キット (2)BRAF遺伝子変異検出キット 販売名 ： (1)コバス EGFR 変異検出キット (2)コバス BRAF V600 変異検出キット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)コバス EGFR 変異検出キット ロット番号 ：S03448-01 数量 ：18キット 出荷時期 ：平成25年12月19日～平成26年2月28日 ロット番号 ：S06809-01 数量 ：2キット 出荷時期 ：平成25年12月19日～平成26年3月17日 ロット番号 ：S09101-01 数量 ：2キット 出荷時期 ：平成26年4月21日～平成26年5月15日 ロット番号 ：S11364-01 数量 ：21キット 出荷時期 ：平成26年3月25日～平成26年9月8日 ロット番号 ：T00421-01 数量 ：16キット 出荷時期 ：平成26年9月10日～平成26年12月22日 (2)コバス BRAF V600 変異検出キット ロット番号 ：T08879-01 数量 ：8キット 出荷時期 ：平成26年12月17日 【理由】 当該製品において添付文書の操作概略に記載された励起光と蛍光測定の波長に誤りがあることが判明したため、 製品の自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品の回収は添付文書の記載誤りによるものであり、製品の性能上の品質、有効性、安全性には問題が無い ため重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、現在までに本件に関連した当該製品によ る健康被害の報告はありません。 | |
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