| 和光純薬工業「クレアチンキナーゼアイソザイムキット」（凝集及び感度異常） (2015/2/6 - 657 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クレアチンキナーゼアイソザイムキット 販売名 ： Ｌタイプワコー ＣＫ‐ＭＢ ｍａｓｓ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 識別記号等：469-52201 対象ロット、数量、出荷時期 YI011 18 平成26年3月 YI013 55 平成26年5月 YI015 60 平成26年6月 YI017 107 平成26年8月 識別記号等：464-60701（LABOSPECT） 対象ロット、数量、出荷時期 401741 55 平成26年3月 403804 50 平成26年5月 404833 128 平成26年6月 406879 112 平成26年8月 識別記号等：468-60601（SP） 対象ロット、数量、出荷時期 YI012 54 平成26年3月 YI014 50 平成26年5月 YI016 103 平成26年6月 YI018 130 平成26年8月 識別記号等：780670647（BM Test） 対象ロット、数量、出荷時期 YI019 30 平成26年6月 YI028 5 平成26年11月 YI029 5 平成26年11月 YI032 10 平成26年12月 YI022 30 平成26年12月 【理由】 本品（Ｌタイプワコー ＣＫ‐ＭＢ ｍａｓｓ）は、血清又は血漿中のＣＫ‐ＭＢを測定する試薬です。 この度、顧客より試薬感度異常及び外観異常の連絡を受け調査したところ、対象ロットにおいて構成試薬のラ テックス試液（R2）に微生物が増殖し、ラテックスの凝集及び感度異常を起こす場合があることが判明しまし た。従って、対象ロットを自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 臨床現場において検査前のキャリブレーションの際にキャリブレーションエラーとなることから、検査が実施さ れることはないと考えております。また、検査が実施された場合でも、臨床診断は臨床症状や他の検査結果等と 併せて総合的に判断されますので、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。 | |
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