| 化学及血清療法研究所「静注用人免疫グロブリン製剤」（毛髪様異物が混入） (2014/12/16 - 601 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 静注用人免疫グロブリン製剤 販売名： 献血ベニロン-I静注用5000mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット：SVA193E 出荷量：3686箱 出荷期間：2014年10月1日 【回収理由】 当該製品を溶解した際、製剤１バイアル中に、毛髪様異物が混入しているとの報告を医療機関から受けました。 当該異物を拡大観察したところキューティクルが確認され、生体由来物（毛）であると判断しました。さらに外 部試験検査機関による同定分析の結果、羊毛で加熱処理有りとの報告を受けました。これまでの調査から、当該 異物の混入は偶発的に発生したものと考えられますが、羊毛は生体由来物であるため、弊所では万全を期して当 該ロットの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は投与前の確認で異物が発見されたため、患者様への投与は実施されておりません。 また、製造環境及び製造記録等の精査からは異常の無い事が確認され、当該バイアル以外に混入する可能性は極 めて低いと考えられます。万一、同様の事例が発生したとしても混入した羊毛は目視可能な大きさ（3cm程度） であることから、医療機関での溶解時または溶解後の確認において発見されると考えます。従って、患者様に投 与される可能性は極めて低く、重篤な健康被害が発生することはないと考えています。 現在までに対象ロットにおいて同様の異物混入報告及び健康被害の報告は受けておりません。 | |
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