| シーメンスヘルスケア「テオフィリンキット」（許容範囲を越える） (2014/12/15 - 770 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： テオフィリンキット 販売名 ： フレックスカートリッジ テオフィリン THEO 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： ディメンション用 BA5134 ディメンションビスタ用 14148AC 数量及び出荷時期： ロットBA5134：120キット 出荷時期 平成26年8月27日～平成26年9月24日 ロット14148AC：16 キット 出荷時期 平成26年8月19日～平成26年10月1日 【理由】 お客様より該当ロットにおいて、アブノーマルリアクションフラッグ（装置固有の許容範囲を越えた測定結果に 付与される印）が立つとの報告を受け社内調査を実施したところ、第二試薬（テオフィリン吸着ラテックス粒 子）が凝集し、較正、QC、患者検体の測定においてアブノーマルリアクションフラッグが立つことが確認されま した。 このため自主回収させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清又は血漿中のテオフィリンの測定に用いられる体外診断用医薬品です。 オペレーターマニュアルに記載されているように、アブノーマルリアクションフラッグのついた測定結果は報告 されませんので、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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