| 協和発酵キリン「カルシトリオール」（上部が割れてしまう） (2014/12/8 - 673 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： カルシトリオール 販売名： (1)ロカルトロール注0.5 (2)ロカルトロール注1 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1) ロカルトロール注0.5 対象ロット 出荷数量 出荷時期 14D010N 140,350管 平成26年9月24日～10月27日 14D020N 139,350管 平成26年10月10日～11月14日 (2) ロカルトロール注１ 対象ロット 出荷数量 出荷時期 14D110N 85,710管 平成26年10月27日～11月25日 【理由】 ロカルトロール注0.5におきまして、アンプルのカットの際に上部が割れてしまう という事象が認められました。原因調査の結果、製品のアンプル上部に製品識別用の 帯印刷（黄色）を行う際、アンプルにキズを付けていたためとわかりました。 また、同時期に製造されたロカルトロール注1につきましても 同様の帯印刷部分（緑色）でキズを確認いたしました。 本状況を鑑み、自主回収させて頂くこととしました。 【危惧される具体的な健康被害】 医療従事者の方がアンプルをカットする際、アンプル上部が破損し、手指を怪我する 可能性がございます。本件に起因して医療従事者の方が手指を怪我されたとのご報告を 受けております。いずれもすり傷や切り傷であり、軽傷であることを確認しております。 なお、内容液の品質は保証されておりますので、投与されても人体に重篤な健康被害が 生じる可能性はないと考えております。(*) | |
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