| 高田製薬「フルコナゾールカプセル」（異物が付着） (2014/12/8 - 748 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： フルコナゾールカプセル 販売名： ミコシストカプセル100mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装 数量 出荷時期 P3A1 PTP50カプセル 196箱 平成26年4月25日 P3A2 PTP50カプセル 930箱 平成26年5月8日 P3A3 PTP50カプセル 1354箱 平成26年5月27日(920箱) 平成26年6月5日(434箱) P3B1 PTP50カプセル 1151箱 平成26年6月5日 P3B2 PTP50カプセル 1398箱 平成26年7月4日 【理由】 医療機関より、表面に異物が付着したカプセルを発見したとの品質情報を受領いたしました。 当該品について調査したところ、長さ約8mmの繊維状異物がカプセルに挟まれており、詳細な観察の結果、人毛で あることが判明いたしました。 製造工程において偶発的に発生した事象と判断しておりますが、異物は生体由来物であることから万全を期すた め、当該ロットを自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 人毛が人体に有害な作用を生じさせる可能性は極めて低く、万が一気づかずに服用しても重篤な健康被害の恐れ はまずないと考えております。 なお現在までに、対象ロットにおいて同様の異物付着、および本件に起因する健康被害発生の報告は受けており ません。 | |
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