| シーメンスヘルスケア「グリコヘモグロビンA1cキット」（高値となる可能性） (2014/10/29 - 707 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： グリコヘモグロビンA1cキット 販売名： (1)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ ＩＦＣＣ (2)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ Ｖ ＩＦＣＣ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 (1)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ ＩＦＣＣ 対象ロット：GA4266、BA4273、GA4301、GA4315、GC4322、GA4343、GA4350、GA5013、GA5020 数量及び出荷時期： GA4266：60キット 出荷時期 平成25年11月19日～平成25年11月26日 BA4273：520キット 出荷時期 平成25年11月26日～平成26年1月16日 GA4301：219キット 出荷時期 平成26年1月15日～平成26年2月3日 GA4315：120キット 出荷時期 平成26年2月3日～平成26年2月12日 GC4322：60キット 出荷時期 平成26年2月12日～平成26年2月24日 GA4343：280キット 出荷時期 平成26年2月19日～平成26年3月17日 GA4350：300キット 出荷時期 平成26年3月17日～平成26年4月8日 GA5013：333キット 出荷時期 平成26年4月8日～平成26年5月14日 GA5020：99キット 出荷時期 平成26年5月13日～平成26年5月21日 (2)フレックスカートリッジ ヘモグロビンＡ１Ｃ Ｖ ＩＦＣＣ 対象ロット：13350AA、14006AA 数量及び出荷時期： 13350AA：6キット 出荷時期 平成26年4月16日～平成26年6月4日 14006AA：5キット 出荷時期 平成26年6月30日 【理由】 該当ロットにおいて、本来よりもHbA1c値が平均約0.4%高値となる可能性が確認されました。精度管理物質、患 者検体、及びサーベイ検体の測定結果に影響を与える可能性がありますので、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、全血中のヘモグロビンA1c（HbA1c)の測定に用いられる体外診断用医薬品です。 測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本事象 により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在までに本事象に関連する健康被害 の報告は受けておりません。 | |
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