| ファイザー「テムシロリムス」（白色の微小粒子が生じる） (2014/10/29 - 785 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： テムシロリムス 販売名： トーリセル点滴静注液25mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態：１バイアル（希釈溶液 １バイアル付） ロット番号 出荷数量 出荷開始時期 使用期限 Ｊ２１６７２ ２０６７箱 ２０１４年６月２４日 ２０１５年１１月 【理由】 海外市場において保冷保管された添付希釈用液に白色の微小粒子が生じる現象が認められました。原因は、原料 として使用したポリソルベート80に由来するものであり、薬液調製のため常温に戻すと消失し、規格にはすべて 適合しておりますが、特定ロットの添付希釈用液のみに限定される状況を鑑み、添付希釈用液の当該ロットが組 合わせられている製品を自主回収させて頂くことといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 微小粒子は薬液調製のために常温に戻すと消失し、常温下での添付希釈用液はすべて規格に適合いたしておりま すことから、重篤な健康被害が生じる可能性はまずないと考えております。なお、国内外において本件に起因す ると考えられる健康被害等の報告は受けておりません。 | |
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