| シーメンスヘルスケア「ケミルミＣｅｎｔａｕｒーＨＢｃ抗体」（陽性判定の可能性） (2014/10/15 - 723 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスIII免疫検査用シリーズ／Ｂ型肝炎ウイルスコア抗体キット 販売名： ケミルミＣｅｎｔａｕｒ‐ＨＢｃ抗体 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：36449064、37406064 数量及び出荷時期： ロット36449064：4キット 出荷時期 平成26年6月17日～平成26年7月15日 ロット37406064：8キット 出荷時期 平成26年7月14日 【理由】 製造元より対象ロットにおいて「陽性」と判定される確率が高まる可能性があると報告されました。 この事象は患者検体及び陰性コントロールにて観察されます。 このため自主回収させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清又は血漿中のB型肝炎コア抗原に対する総抗体（IgG, IgM, Anti-HBc)の検出に用いられる体外診 断用医薬品です。 本事象の発生により陽性と判定される確率が高まる可能性がありますが、診断においては他の関連する検査結果 や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考え られません。なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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