| ヤンセン ファーマ「イトリゾール注1％」（異物が混入） (2007/6/27 - 1095 Clicks) | |
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【該当医薬品】 イトリゾール注1％ 対象ロット 数量 出荷時期 018AGC 809 平成19年4月3日 019AGE 3095 平成19年5月29日 【回収理由】 本製品は1箱中に、「イトリゾール注1％」、専用希釈液、専用フィルターセットが組合わされ製品となっております。 この度、医療機関において当該品目に異物が混入しているとの連絡を受けました。確認の結果、異物は毛髪であり、本剤に添付の専用フィルターセット(医療機器製造販売元：川澄化学工業株式会社）中に存在しておりました。 調査結果から、異物は当該品に偶発的に混入したものと思われますが、生体由来の異物であること及び当該品のみに限定できないため、当該品と同一ロットの専用フィルターセットを組み合わせした製品である上記2ロットについて自主回収を行うことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 本専用フィルターセットは最終段階でエチレンオキサイドガス滅菌されているため、無菌性は担保されております。 また、フィルターで発見された異物が直接患者の体内に到達することは考えがたいことから、直接健康被害に結びつくことはないものと考えます。 なお、現在までに、本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。 | |
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