| ファディア「イムノキャップ 特異的ＩｇＥ」（容器のラベル誤記載） (2014/10/8 - 910 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンＥ単一試験・単一結果用多種抗原キット 販売名： イムノキャップ 特異的ＩｇＥ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：AFEEP 数量：1337本 出荷時期：平成26年7月28日～9月25日 【理由】 当該製品の構成試薬であるレファレンスキャップの直接の容器のラベルにイムノキャップ 特異的IgEと表示す べきところを、異なる製品名が誤って記載されていたことが判明しましたので、自主回収することと致しま した。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 診断においては他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断されます。 当該ロットは製品名の誤記載であり、本来の目的で使用する場合、正しい結果を示します。 また、誤記載された製品として使用した場合は、必ず専用機器で測定されるため、バーコードが読み取れず使用 することができません。 したがって、有効性、安全性及び品質に問題はなく、重篤な健康被害の発生には至らないと考えます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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