| アボットジャパン「トリヨードサイロニンキット」（発光強度が低い） (2014/10/6 - 764 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： トリヨードサイロニンキット 販売名： アーキテクト・Ｔ‐３ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：38901UI01 数量 ：73 出荷時期 ：平成26年06月26日～平成26年08月19日 【理由】 製造元における調査の結果、対象ロットに使用したマイクロパーティクルの17%程度の試薬ボトルで、発光強度( RLU)が期待値より低めとなることがわかりました。RLUが期待値より低めの試薬ボトルを用いた場合、コント ロール値が管理範囲外となるか、検体測定値が最大38%程度高くなる可能性があります。 このため、対象ロットについて自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 患者検体について、本来よりも高い測定値が臨床に報告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果の みでなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤 な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、現在まで国内外において本件に関連した重篤な健康被害の報告は受けておりません。 | |
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