| アークレイファクトリー「アイデンシーパック」（誤判定） (2014/9/26 - 690 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： UDPグルクロン酸転移酵素（UGT1A1）遺伝子多型キット 販売名： アイデンシーパック UGT1A1(*28/*6) 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：D104C07 使用期限 ：2015年2月28日 商品コード：76131 出荷数量 ：26個 出荷期間 ：平成26年4月25日～平成26年8月18日 【理由】 全血のUGT1A1*28ヘテロ検体(6/7タイプ)を測定すると、UGT1A1*28を認めない検体(6/6タイプ)と判定される場合があることが判明したため、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 UGT1A1*28及びUGT1A1*6ともヘテロ接合体の遺伝子を持つ患者の場合、イリノテカンの副作用が起こりやすいと 判断され、投与量を減らすなどの処置が取られることがあります。ところが、本事象の発生により、UGT1A1*28 ヘテロ検体にもかかわらず、UGT1A1*28を認めない検体と判定されると、イリノテカンの投与量を減らすなどの 処置が取られることなく投与される場合があるため、副作用リスクが高まる可能性があります。しかし、本品 は慎重な副作用モニタリングや臨床観察を補助するものであり、イリノテカンの投与は医師の管理下において 他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて、総合的に判断されますので、重篤な健康被害は発生しないも のと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。*/ | |
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