| 回収終了「ハロスポア静注用」（ガラス片混入の可能性） (2007/6/23 - 1073 Clicks) | |
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【該当医薬品】 (1)ハロスポア静注用1g 対象ロット ：KF1881、KF1891、KF1901、KG1911、KG1921、KI1931、KI1941、KJ1951、LB2031、LC2041、LC2051、LD2061、LD2071、LE2081、 LE2091、LE2101、LG2111、LG2121、LG2131、LG2141、LI2151、LI2161、LI2171、LK2181 数量 ：808,480 バイアル 出荷時期 ：平成17年10月18日～平成19年6月18日 (2)ハロスポア静注用0.5g 対象ロット ：KF1131、KI1141、LC1161、LG1171 数量 ：88,440 バイアル 出荷時期 ：平成17年11月29日～平成18年6月18日 (3)ハロスポア静注用0.25g 対象ロット ：JL1091、KF1101、LC1121、LG1131 数量 ：12,070 バイアル 出荷時期 ：平成17年8月1日～平成18年6月18日 【回収理由】 ハロスポア静注用0.25g・0.5g・1gと同一製造ラインで製造された他社製品において、ガラス片混入により全ロットの回収が行なわれました。ハロスポアにおいて現在までガラス片混入の報告は入手しておりませんが、同様の事象が生じている可能性を完全には否定できないことから、万全を期すため、同一製造ラインで製造されたハロスポア全ロットを回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 ガラス片が混入したバイアルを使用した場合、注射器に吸い上げられる可能性は低く、ガラス片は洗浄、滅菌工程を経ていますので無菌性に問題はありません。したがって、ガラス片の混入があったとしても健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定されます。 なお、現在まで医療機関からガラス片の混入及び健康被害の報告は受けておりません。 | |
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