| 東和薬品「アルプロスタジル」（凝集物を確認） (2014/9/10 - 712 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アルプロスタジル 販売名： アルプロスタジル注10μgシリンジ「トーワ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 包装形態 数量 出荷時期 D025 5シリンジ 1110箱 2014年6月25日 D026 5シリンジ 995箱 2014年6月25日 D027 5シリンジ 1093箱 2014年6月25日 【理由】 医療機関より、製品に微細な凝集物が見られるとの品質情報を受けたため、念のため当該ロット（D025）及び当 該ロットと同生産シリーズの（D026、D027）を自主回収することといたしました。 なお、凝集物は製剤の構成成分が凝集したものであると考えられます。 【危惧される具体的な健康被害】 これらの凝集物は製剤の構成成分であると推察しております。 本剤の無菌性を含めて承認規格項目に適合していること、異物の混入の可能性が否定されること、また、凝集物 であるため血液中では解離・溶解する可能性があることから、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えら れます。 本剤につきまして、凝集物に関する健康被害の報告はこれまで受けておりません。 | |
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