| アークレイファクトリー「スポットケム i-Line IgE ミルク」（判定結果が低値となる） (2014/9/1 - 653 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット 販売名： スポットケム i-Line IgE ミルク 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：SL243J07 使用期限 ：2014年9月 商品コード：79724 出荷数量 ：11個 出荷期間 ：平成25年11月26日～平成26年2月20日 【理由】 回収対象ロットの製品を使用した場合、性能面において、判定結果（測定値）が以下に示すとおり低値となる可 能性があることが判明したため、自主回収することといたしました。 （正確性）弱陽性の管理用検体を測定するとき、クラス2または3を示すべきところが、クラス0/1（陰性）と なる。 【危惧される具体的な健康被害】 回収対象ロットの製品を使用した場合、本来より判定結果が低値で報告される可能性があります。しかし、疾病 の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えま す。なお、現在までに健康被害の報告はありません。 | |
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