| 雪の元本店「プリザエース注入軟膏Ｔ」（原薬製造所が業務停止命令を受けた） (2014/8/20 - 745 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： なし 販売名： プリザエース注入軟膏Ｔ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 出荷数量 出荷年月日 012M1 6,220 2012年9月3日 022M1 6,200 2012年9月3日 032M1 6,220 2012年9月11日 042M1 6,220 2012年9月11日 012C1 6,220 2012年9月11日 022C1 6,240 2012年9月11日 032C1 6,230 2012年10月4日 042C1 6,220 2012年10月4日 052C1 6,220 2012年10月11日 062C1 6,210 2012年10月11日 012K1 6,210 2012年10月11日 022K1 6,210 2012年10月11日 032K1 6,200 2012年11月8日 042K1 6,200 2012年11月8日 052K1 4,570 2012年11月8日 062K1 6,200 2012年11月8日 012D1 6,210 2012年11月14日 022D1 6,220 2012年11月14日 032D1 6,220 2012年11月14日 012A1 6,150 2012年12月13日 022A1 6,200 2012年12月13日 032A1 6,220 2012年12月13日 042A1 6,170 2012年12月20日 052A1 6,190 2012年12月20日 062A1 6,220 2012年12月20日 013Y1 6,190 2013年1月22日 023Y1 6,220 2013年1月22日 033Y1 6,210 2013年1月22日 043Y1 6,210 2013年1月29日 053Y1 6,210 2013年1月29日 063Y1 6,210 2013年1月29日 073Y1 6,210 2013年1月29日 013N1 6,170 2013年2月14日 023N1 6,210 2013年2月14日 033N1 6,210 2013年2月14日 043N1 6,240 2013年3月7日 053N1 6,230 2013年3月7日 013E1 6,230 2013年3月7日 023E1 6,240 2013年3月7日 013P1 6,210 2013年4月18日 023P1 6,220 2013年4月18日 013H1 6,220 2013年5月22日 023H1 6,220 2013年5月22日 033H1 6,240 2013年5月22日 043H1 6,240 2013年5月22日 013W1 6,220 2013年6月25日 023W1 6,180 2013年6月25日 033W1 6,200 2013年6月25日 043W1 6,200 2013年6月25日 013X1 6,170 2013年7月29日 023X1 6,190 2013年7月29日 033X1 6,200 2013年7月29日 043X1 6,200 2013年8月5日 053X1 6,200 2013年8月5日 013M1 6,190 2013年9月4日 023M1 6,210 2013年9月4日 033M1 6,190 2013年9月4日 043M1 6,200 2013年9月4日 053M1 6,210 2013年9月24日 063M1 6,200 2013年9月24日 013C1 6,190 2013年10月8日 023C1 6,210 2013年10月8日 033C1 6,230 2013年10月16日 043C1 6,240 2013年10月16日 053C1 6,220 2013年10月16日 013K1 6,150 2013年10月31日 023K1 6,190 2013年10月31日 033K1 6,180 2013年10月31日 013D1 6,220 2013年11月14日 023D1 6,230 2013年11月14日 033D1 6,230 2013年11月14日 043D1 6,120 2013年11月19日 053D1 6,170 2013年11月19日 合計 451,470 個 【理由】 当該製品のイタリアの原薬製造所に対して行われたイタリア医薬品庁（AIFA）によるGMP査察におきまして、製 造ならびに品質管理上の不備が指摘され、改善指示と本年6月13日に業務停止命令が発出されました。弊社では 原薬製造所がAIFAから改善指示並びに業務停止命令を受けたことを真摯に受け止め、本製造所で製造された原薬 である塩酸テトラヒドロゾリンのなかでAIFAから指摘に関係する特定の製造番号の原薬を用いて製造した製剤に ついて念のために自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 原薬製造所では、ロット毎に品質評価を行い、また弊社にて原薬受け入れ時及び製品出荷前に品質試験を実施 し、品質に問題がないことを確認しております。そのため、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性は ないと考えます。また、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。 | |
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