| ダコ・ジャパン「組織検査用腫瘍マーカーキット」（使用期限誤り） (2014/8/20 - 924 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 組織検査用腫瘍マーカーキット（30628023） 販売名： ダコ HercepTest II 【対象ロット、数量及び出荷時期】 コード番号：K5207 対象ロット：20002249 数量：93 出荷時期：2013年12月16日～2014年2月16日 対象ロット：20003692 数量：93 出荷時期：2014年2月26日～2014年5月7日 対象ロット：20007716 数量：86 （*） 出荷時期：2014年5月7日～2014年6月23日 コード番号：K5204 対象ロット：20000976 数量：46 出荷時期：2014年1月15日～2014年3月11日 対象ロット：20003748 数量：45 出荷時期：2014年3月17日～2014年5月21日 対象ロット：20007658 数量：25 （*） 出荷時期：2014年5月26日～2014年6月23日 コード番号：SK001 対象ロット：20003738 数量：88 出荷時期：2014年4月8日～2014年6月9日 対象ロット：20007643 数量：72 （*） 出荷時期：2014年5月7日～2014年6月23日 【理由】 当該製品は、キットとして１年間の有効期間で承認されております。上記対象製品について、キットの外箱の貼 付ラベルに記載されている使用期限（EXP）は問題ありませんが、キット中の各構成製品の貼付ラベルに記載さ れている使用期限（EXP)が、キット外箱ラベルの使用期限（EXP)と異なっており、承認された有効期間の１年間 を超えているものがあることが判明いたしました。 当該製品はキットとして使用されるものですが、キットの使用期限の残存する全ての当該製品を自主回収いたし ます。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 また、検出結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、 対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。 なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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