| シスメックス「ＨＩＶ抗体キット」（成分量が少ない） (2014/8/14 - 677 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ヒト免疫不全症ウイルス１ｐ２４抗原・ＨＩＶ抗体キット 販売名 ： ＨＩＳＣＬ ＨＩＶ Ａｇ＋Ａｂ試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 ： ＺＳ３００４ 数 量 ： ３５０箱 出荷判定日 ： 平成２５年９月５日 ロット番号 ： ＺＳ３００６ 数 量 ： ３００箱 出荷判定日 ： 平成２６年１月２２日 ロット番号 ： ＺＳ４００１ 数 量 ： ４５０箱 出荷判定日 ： 平成２６年３月２６日 ロット番号 ： ＺＳ３１０３ 数 量 ： １４９箱 出荷判定日 ： 平成２５年９月５日 ロット番号 ： ＺＳ３１０５ 数 量 ： ９００箱 出荷判定日 ： 平成２６年１月２２日 ロット番号 ： ＺＳ４１０１ 数 量 ： ６９８箱 出荷判定日 ： 平成２６年５月９日 ロット番号 ： ＺＳ４１０２ 数 量 ： ９８箱 出荷判定日 ： 平成２６年６月６日 【理由】 反応系に関与する成分の「ＡＬＰ標識抗ＨＩＶ‐１ ｐ２４モノクローナル抗体（ヒト）」若しくは「ＡＬＰ標 識ＨＩＶ抗原」の含量が、製造販売承認内容より下回っていることが判明しました。本件は製造販売承認事項に 逸脱するため自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 反応系に関与する成分量は少ないものの測定性能に関わる感度・正確性・再現性等は正しくコントロールされて いるため、測定値への影響は無いと考えます。 よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 なお、現在まで健康被害の報告はございません。 | |
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