| イセイ「ベタヒスチンメシル酸塩錠」（製造販売承認書に未記載の賦形剤を使用） (2014/8/4 - 740 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ベタヒスチンメシル酸塩錠 販売名： デアノサート錠６ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：4F14L7 出荷数量： 100錠（PTP） 368個 36,800錠 1000錠（PTP） 290個 290,000錠 1000錠（バラ） 39個 39,000錠 合計 365,800錠 出荷時期：平成26年6月25日 【理由】 当該ロット製造時に、結晶セルロースを使用するところ、製造販売承認書に記載の無い賦形剤（L-HPC）が一部 使用されたことが確認されたため、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 L-HPCは、製造販売承認書記載の結晶セルロースと同系のものであることから、本剤による副作用等の重篤な健 康被害が発生する可能性はないと考えます。また、当該品について製造販売承認規格試験を行い、規格の範囲内 であることを確認しております。 なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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