| ケミックス「アミファーゲンＰ注２０ｍＬ」（エンドトキシン試験値が若干高い） (2014/7/16 - 699 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： グリチルリチン酸モノアンモニウム ・ グリシン ・ Ｌ‐システイン塩酸塩水和物 販売名： アミファーゲンＰ注２０ｍＬ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：ＦＴ３８０８ 出荷数量：３６７１ケース（１８３，５５０管） 出荷時期：平成２５年１２月９日～平成２６年１月２４日 【理由】 当該製品につきましては品質試験を実施し、承認規格内ではありますが、他ロット製品に比べエンドトキシン試 験の値が若干高い製品がありました。 念のために自主回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 出荷可否判定時及び参考品において品質試験を実施し、規格に適合していることを確認しております。 現時点で、発熱、悪寒の副作用報告を受けておりますが、添付文書記載の副作用であり、既知副作用として医薬 品医療機器総合機構へ報告しております。 | |
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