| 栄研化学「ウロペーパーＩＩＩ栄研」（試験紙が貼付されていない） (2014/7/15 - 699 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： クラスＩＩ汎用検査用シリーズ 他項目試験紙キット 販売名： ウロペーパーＩＩＩ‘栄研’ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ＬＯＴ ：３Ｚ００５ 数量 ：２１３ケース（１００枚入×１０ケース） 出荷時期：平成２６年３月５日～平成２６年５月９日 【理由】 当該製品ロットの一部において、ウロビリノーゲンの試験紙が貼付されていないスティックが混入していること が判明し、検体を尿化学分析装置で測定した際にエラーとならずに正常と判定される場合があることが判明しま したので自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。当該試験紙が貼付されていない製品 を使用して測定した場合、本製品は専用の尿化学分析装置で測定が行われますが、ウロビリノーゲンに関して正 しい結果が得られません。しかし、診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため、重篤な健 康被害の発生に直接影響することはないと考えます。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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