| シスメックス「血小板凝集能キット」（薬事法に違反） (2014/7/15 - 662 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 血小板凝集能キット 販売名： クラスター・エピネ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 ： ５２７９２６ 数 量 ： ３箱 出荷判定日 ： 平成２５年１１月２１日 【理由】 当該製品に含まれるエピネフリンが劇薬に相当することが判明しました。 体外診断用医薬品(毒薬・劇薬規制無し)として認識されていたため、外装箱、直接の容器及び添付文書に劇薬表 示がなされておらず、薬事法に違反する医薬品に該当すると考えられますので、回収を実施します。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品に劇薬の表示等がないため、体外診断用医薬品(毒薬・劇薬規制無し)として取り扱われますが、当該製 品は人体に経口若しくは注射等による投与及び皮膚等に外用塗布等されるものではありません。 よって、本製品の使用により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。 なお、現在まで健康被害の報告はございません。 | |
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