| 化学及血清療法研究所「ヒスタミン加人免疫グロブリン製剤」（有効期限誤記） (2014/7/9 - 791 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： ヒスタミン加人免疫グロブリン製剤 販売名： ヒスタグロビン皮下注用 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 包装規格（バイアル/箱） 出荷箱数 出荷本数 出荷時期 0306 60 405 24300 2013年2月20日 0307 30 826 24780 2013年3月6日 0308 30 824 24720 2013年3月6日 0309 60 301 18060 2013年3月6日 0310 60 301 18060 2013年3月25日 0311 6 4148 24888 2013年3月25日 0312 60 414 24840 2013年4月17日 0313 60 412 24720 2013年4月17日 0314 30 602 18060 2013年10月16日 0315 30 601 18030 2013年10月16日 0316 60 415 24900 2013年9月4日 0317 6 3016 18096 2013年11月6日 0318 60 414 24840 2013年11月6日 0319 60 302 18120 2013年12月18日 0320 30 833 24990 2014年1月27日 0321 60 416 24960 2013年12月18日 0322 30 589 17670 2014年2月5日 0323 60 415 24900 2014年2月19日 0324 6 4157 24942 2014年3月24日 0325 60 300 18000 2014年3月24日 【回収理由】 本製品の原薬であるヒスタミン二塩酸塩の受入試験において、間違った有効期限を原薬に表示していたため、有 効期限を過ぎた原薬を使用して製造した製品を出荷していたことが判明しました。本件に関するPMDAによるGMP調 査において、GMP管理の不備を指摘されました。指導内容を真摯に受け止め、不備の認められた製造番号0306～0 325の20ロットについて、自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 有効期限を過ぎた原薬ヒスタミン二塩酸塩について、改めて品質試験を実施しましたところ、すべての規格に適 合しておりました。また、原薬の分解物等の不純物について追加試験を行いましたが、分解物等の不純物は認め られておりません。更に、出荷時の製品試験結果に問題はなく、現時点では安定性モニタリングの結果に異常は 認められないことから、本製品が使用されましても、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられます。 なお、現在まで本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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