| 武田薬品「パンスポリン静注用他」（ガラス片が混入） (2007/6/20 - 1418 Clicks) | |
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【該当医薬品】 （１－１）パンスポリン静注用０．２５ｇ（計６ロット） 対象ロット ：HJ202 ～ HJ206、HJ208 数量 ：117,170 バイアル 出荷時期 ：平成18年1月30日 ～ 平成19年1月31日 （１－２）パンスポリン静注用０．５ｇ（計１８ロット） 対象ロット ：HK601 ～ HK616、HK618、HK619 数量 ：531,910 バイアル 出荷時期 ：平成17年9月22日 ～ 平成19年4月11日 （１－３）パンスポリン静注用１ｇ（計１３７ロット） 対象ロット ：HL501 ～ HL521、HL524 ～ HL572、HL575 ～ HL630、HL633 ～ HL643 数量 ：5,410,780 バイアル 出荷時期 ：平成17年8月3日 ～ 平成19年5月9日 （１－４）パンスポリン筋注用０．２５ｇ（計２ロット） 対象ロット ：HG202、HG203 数量 ：17,150 バイアル 出荷時期 ：平成18年2月6日 ～ 平成19年1月31日 （２－１）アマスリン静注用１ｇ（計２ロット） 対象ロット ：HJ301、HJ302 数量 ：30,390 バイアル 出荷時期 ：平成17年8月17日 ～ 平成18年12月18日 （３－１）タケスリン静注用０．５ｇ（計１ロット） 対象ロット ：HK401 数量 ：9,970 バイアル 出荷時期 ：平成17年12月9日 （３－２）タケスリン静注用１ｇ（計３ロット） 対象ロット ：HL601 ～ HL603 数量 ：29,940 バイアル 出荷時期 ：平成17年8月3日 ～ 平成18年6月１9日 （４－１）ベストコール静注用０．５ｇ（計２ロット） 対象ロット ：HJ201、HJ202 数量 ：10,590 バイアル 出荷時期 ：平成17年12月9日 ～ 平成18年12月13日 （４－２）ベストコール静注用１ｇ（計５ロット） 対象ロット ：HK501、HK502、HK505 ～ HK507 数量 ：79,100 バイアル 出荷時期 ：平成17年5月12日 ～ 平成18年12月13日 （４－３）ベストコール筋注用０．５ｇ（計６ロット） 対象ロット ：HM201、HM202、HM204 ～ HM207 数量 ：29,820 バイアル 出荷時期 ：平成17年5月12日 ～ 平成19年2月20日 【回収理由】 パンスポリン静注用１ｇ（ＨＬ６３５）を溶解後、バイアル内に台形状のガラス片（三辺が約１０ｍｍ、残りの一辺が約４ｍｍ、厚みが約２ｍｍ）が混入していたとの連絡を医療機関から受けました。 混入の原因として、バイアル乾燥・滅菌後に破損したバイアルのガラス片が混入した可能性が極めて高く、その後の工程で排除されなかったものと考えられます。 当該ロットの製造系列で製造した製品につきましては、当社が医療機関からガラス片混入の連絡を受けたのは今回が２件目であり、前回においては特定されたロットを速やかに自主回収いたしました。しかし、今回の事態に鑑みて、同一事象が生じている可能性を完全には否定できないことから、当社では万全を期して、当該ロットを含め、同一製造系列で製造した当社製品（全ロット）について、自主回収を行うことにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 ガラス片が混入したバイアルを使用したとしても、注射器に吸い上げられる可能性は低いと考えられます。混入したと考えられるガラス片は製造工程において洗浄・滅菌工程を経ているため、無菌性については問題ありません。従って、健康被害につながるリスクは極めて低いものと推定しております。また、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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