| ＬＳＩメディエンス「エラスターゼ１キット」（測定値が低値化） (2014/6/20 - 582 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： エラスターゼIキット 販売名： イアトロＩＲＥ１II 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 対象ロット 対象数量 出荷時期 7D-95B2 N304 92 平成25年12月 4日～平成26年 6月 6日 7CD-95B2 N304 60 平成25年12月16日～平成26年 6月 5日 LS8-95B2 N301 15 平成25年11月20日～平成26年 5月26日 【回収理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で、血清又は血漿中のエラスターゼ１の測定に使用します。 当該ロットにおいて、経時的変化によって標準品の反応性が上昇する現象が認められ、この現象の影響で、特に １００ｎｇ／ｄＬ以下の検体において測定値が低値化することが判明したため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康 被害を起こす可能性は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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