| アルフレッサファーマ「マイコプラズマ抗原キット」（偽陽性率が高い） (2014/6/20 - 895 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： マイコプラズマ抗原キット 販売名： プライムチェック マイコプラズマ抗原 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品 ：プライムチェック マイコプラズマ抗原 １０回（Ｓタイプ） 商品コード番号：９１０８４６ 対象ロット ：ＡＥ２１、ＡＥ２２、ＡＥ２８、ＡＥ２９、ＡＣ１４、ＡＣ１５ 数量 ：５８３９セット 出荷期間 ：平成25年12月20日～平成26年6月5日 【回収理由】 プライムチェック マイコプラズマ抗原 １０回（Ｓタイプ）において、偽陽性率が高いロットがあるとの報告 が医療機関からありました。検体抽出液を用いて弊社参考品を調査しましたところ、当該ロットにおいて同様の 事象が確認されました。原因調査を行い、特定のメンブレンを使用したロットにおいて経時的に偽陽性率が高く なることを確認しております。陰性検体が陽性と判定され、医療機関において混乱を来たすおそれがあるため、 当該ロットの自主回収を行うことにしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品の添付文書において、全般的な注意事項として、検査結果に基づく臨床診断は他の関連する検査結果や 臨床症状等に基づいて総合的に判断していただくようお知らせしております。従いまして、重篤な健康被害に結 び付くおそれはきわめて低いと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。 | |
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