| ベックマン・コールター「血液検査用アンモニアキット」（高値検体が低めに測定） (2014/6/19 - 742 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 血液検査用アンモニアキット 販売名： シンクロンシステム アンモニア試薬 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：Ｍ２１０２９８ 数量：９ 出荷時期：平成２５年５月１９日～平成２５年７月３日 対象ロット：Ｍ３０１５０２ 数量：５ 出荷時期：平成２５年７月７日～平成２５年７月２１日 対象ロット：Ｍ３０４４４４ 数量：１０ 出荷時期：平成２５年７月２２日～平成２５年９月４日 対象ロット：Ｍ３０６０４１ 数量：１３ 出荷時期：平成２５年９月２４日～平成２５年１１月１０日 対象ロット：Ｍ３０７２１５ 数量：１４ 出荷時期：平成２５年１０月２９日～平成２６年１月６日 対象ロット：Ｍ３０８０７９ 数量：１４ 出荷時期：平成２６年１月９日～平成２６年３月２３日 【理由】 外国製造元より、当該試薬の有効期限内において高値検体が低めに測定される可能性があるとの連絡があり ました。 現在までに国内では同事象の報告はありませんが、自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該試薬のキャリブレーション結果が正常であれば、今回の事象は発生いたしません。 患者検体にて高値検体が低めに測定された場合であっても、診断においてはほかの関連する検査結果や臨床症状 等に基づいて総合的に判断されるため重篤な健康被害を引き起こす恐れはないと考えられます。 日本国内において、現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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